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医疗器械包装袋要求

发布日期:2022-07-22
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用于包装医疗器械产品,可灭菌,提供可接受的微生物阻隔性能,可在灭菌前后?;げ?,并能在灭菌后将系统内部的无菌环境保持一定时间。广西医疗器械

结构组成:袋子或者吸塑泡壳 ,纸塑袋 和 纸袋为主。吸塑盒由PET,或PP,或PETG吸塑盒外热封医用涂胶纸制成,目前主要是杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。主要是医疗器械制造商和医院为主,双面胶自反扣粘合。包装原理:器械装载、封口、杀菌,袋子通过杀菌因子原理可保存一定时间,达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。适用灭菌方法:EO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,Gamma钴60射线辐照、等离子等。 

将灭菌的器械放入包装袋内,密封后,通过物理或化学方法将袋内器械上的微生物杀灭,使袋内器械在规定的有效期内保持无菌状态。具体可以包括以下功能: 可以适配相应的灭菌工艺;可以?;ど璞覆⑹股璞副3衷诳山邮艿氖褂锰跫?;具有细菌阻隔性能,可在使用前保持器械的无菌性和完整性;可无菌开启仪器使用;正确识别和使用产品。广西医疗器械公司

包含的材料必须阻隔微生物,适应承诺的灭菌方法。保持产品无菌状态,包装不应有机会受到空气污染、纤维、灰尘等异物和微生物的破坏。因此,包装需要保证对材料无损伤;全密封和外壳强度。包括材料或包装后续应宜于被加工。材料的制造应尽量减少纤维、薄片、墨水溢出、灰尘等颗粒的脱落。打开包装后,应该有已经打开的迹象。包装开封后,不得再封口,以免包装被污染后重新封口。

必须确定开启位置和方向。应易于开启,开启位置应便于使用者开启。产品必须是可识别的,印刷标记必须符合医疗器械的要求,包括透明的侧面材料,可以看到内部产品。

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